潔凈室(潔凈區(qū))環(huán)境檢測(cè)方法及注意事項(xiàng)

實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》[1]認(rèn)證制度，是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理方法。自從藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP以后，促使醫(yī)院自制制劑、醫(yī)療器械等相關(guān)單位亦提高了標(biāo)準(zhǔn)要求，每年至少對(duì)潔凈室(區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)一次。有的醫(yī)院手術(shù)室、病房也參照GMP的要求，對(duì)潔凈室(潔凈區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)。

1 儀器和設(shè)備 激光粒子計(jì)數(shù)器，光照度儀，數(shù)字式聲級(jí)計(jì)，環(huán)境參數(shù)檢測(cè)儀，智能風(fēng)速計(jì)，高壓消毒鍋，恒溫培養(yǎng)箱，浮游菌采樣器等。

2 測(cè)試方法與原理 懸浮粒子測(cè)試方法采用計(jì)數(shù)濃度法。通過測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中，含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評(píng)定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級(jí)，其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子表面積成正比。

沉降菌測(cè)試方法采用沉降法。通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下使其繁殖到可見的菌落并進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

浮游菌測(cè)試方法采用計(jì)數(shù)濃度法。通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長(zhǎng)條件下使其繁殖到可見的菌落并進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

3 測(cè)試項(xiàng)目 根據(jù)《規(guī)范》附錄[2]和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》 [3] (以下簡(jiǎn)稱《方法》)，測(cè)試壓差、溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速(換氣次數(shù))、噪音、光照度、塵粒數(shù)(0.5μm～5μm)、沉降菌或浮游菌等。

根據(jù)潔凈室(區(qū))的面積、潔凈度的級(jí)別確定采樣點(diǎn)數(shù)目、位置和采樣量，采用EXCLE進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。

4 測(cè)試中易出現(xiàn)的一些問題4.1 風(fēng)速與換氣次數(shù) 《規(guī)范》中未對(duì)此項(xiàng)目規(guī)定控制范圍，根據(jù)多年的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，換氣次數(shù)的多少對(duì)生產(chǎn)人員、生產(chǎn)環(huán)境是有一定的影響的。當(dāng)凈化過濾器設(shè)計(jì)定型后、房間體積一定時(shí)，根據(jù)測(cè)定的風(fēng)速，就可以計(jì)算換氣次數(shù)。有的企業(yè)只追求風(fēng)速大，換氣次數(shù)太高，使得過濾器阻尼層被擊穿，塵粒數(shù)超標(biāo)。倘若風(fēng)速太小，對(duì)工作人員的身體有些影響，使得呼吸不適。

4.2 壓差 《規(guī)范》中規(guī)定，空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。有的單位把靜壓差調(diào)得太高，為40～50Pa，使工作人員感到身體不適。有的產(chǎn)塵較大的房間，應(yīng)與相鄰?fù)?jí)別的房間的靜壓差應(yīng)為負(fù)值，才能有效控制塵粒數(shù)。

維持室內(nèi)正壓是一個(gè)重要的隔離手段。級(jí)差為一級(jí)的潔凈室間的靜壓差值應(yīng)大于8 Pa，潔凈區(qū)與室外應(yīng)大于15 Pa。潔凈病房系統(tǒng)常利用潔凈氣流先流經(jīng)室內(nèi)潔凈區(qū)，再流經(jīng)室外潔凈區(qū)(一般是內(nèi)走廊)，最后回到系統(tǒng)，依次建立起階梯式的壓差。

4.3 聲級(jí) 《規(guī)范》中未對(duì)此項(xiàng)目作出規(guī)定，但在實(shí)際檢測(cè)中，我們發(fā)現(xiàn)，有些老廠房改造后，其他項(xiàng)目均符合有關(guān)規(guī)定，但噪音在靜態(tài)下，約在60～70dB，動(dòng)態(tài)下將超過70dB，這是不利于生產(chǎn)的。

4.4 消毒和消毒劑 消毒劑種類很多，性質(zhì)不一，因此應(yīng)根據(jù)具體情況選擇既安全又能達(dá)到消毒目的的消毒劑。

常用消毒劑有乙醇水溶液(70%～75%)、甲醛液(37%～40%)，加高錳酸鉀作氧化劑熏蒸；戊二醛(pH 7.5～8.5的2%水溶液)、苯酚(3%～5%水溶液)室內(nèi)噴霧消毒；還可使用來蘇爾、碘酒(碘酊)、新潔爾滅、杜滅芬(消毒寧)、乳酸、過氧乙酸、高錳酸鉀、過氧化氫和丙二醇等 [4] 。

目前有些單位在做潔凈室(區(qū))測(cè)試消毒時(shí)，使用甲醛液熏蒸的方法，從沉降菌測(cè)試結(jié)果看，與用上述消毒劑消毒的結(jié)果差別不大，但未能有效地中和甲醛蒸氣，如含量一旦超標(biāo)，將有可能引發(fā)呼吸道疾病和皮膚炎癥，甚至?xí)掳?。潔凈?區(qū))測(cè)試中應(yīng)對(duì)甲醛滅菌殘留量項(xiàng)目制定監(jiān)控指標(biāo)。

有些醫(yī)院手術(shù)室、病房也參照GMP的要求，對(duì)潔凈室(區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)。醫(yī)療單位不同級(jí)別的手術(shù)室的細(xì)菌濃度，既要考慮到相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，又要考慮到手術(shù)室的特定控制要求。最高一級(jí)主要考慮心臟外科、器官移植和關(guān)節(jié)置換等手術(shù)的要求，菌濃度定為5CFU/m3。病房的消毒滅菌要求高，這些消毒藥物對(duì)金屬和橡膠有較強(qiáng)的腐蝕性，要多加注意。在選用送回風(fēng)口、過濾器和阻尼層時(shí)要考慮這些因素。

檢測(cè)范圍：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品潔凈室、保健品凈化車間、化妝品潔凈工程、桶裝水百級(jí)灌裝車間、電子產(chǎn)品潔凈生產(chǎn)車間、GMP凈化車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無塵車間、無菌車間等。

檢測(cè)項(xiàng)目：潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)，風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對(duì)濕度等。

潔凈室環(huán)境檢測(cè)儀器：

塵埃粒子粒子計(jì)數(shù)器，浮游菌采樣器，壓差計(jì)，風(fēng)速儀，風(fēng)量罩，噪音計(jì)，照度計(jì)，溫濕度計(jì)等

潔凈室檢測(cè)參照標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)細(xì)則

潔凈室檢測(cè)參照標(biāo)準(zhǔn)：

1 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001

2 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002

3 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

4 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010

5 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292-2010

6 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293-2010

7 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294-2010

潔凈室檢測(cè)參照相關(guān)細(xì)則：

為證明潔凈室工作得令人滿意,潔凈室必須證明其滿足了下述準(zhǔn)則的要求：

1.潔凈室的送風(fēng)量充足，足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。

2.潔凈室內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)，受污染空氣的流動(dòng)達(dá)到最低程度，空氣在門口處和室內(nèi)建筑中的流動(dòng)方向正確。

3.潔凈室的送風(fēng)不會(huì)顯著增加室內(nèi)的污染。

4.室內(nèi)空氣的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)可保證密室內(nèi)沒有高濃度聚集區(qū)域。

如果潔凈室達(dá)到了上述這些準(zhǔn)則的要求，就可以測(cè)量其粒子濃度或微生物濃度(必要時(shí))，以確定其達(dá)到了規(guī)定的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。

潔凈室測(cè)試：

1.送風(fēng)量與排風(fēng)量：如果是紊流潔凈室，那么就要測(cè)量其送風(fēng)量與排風(fēng)量。若為單向流潔凈室，則要測(cè)量其風(fēng)速。

2.各區(qū)之間的氣流控制：為證明各區(qū)之間氣流運(yùn)動(dòng)方向正確，也就是從潔凈區(qū)向潔凈度差的區(qū)域流動(dòng)，必須檢測(cè)：

(1)各區(qū)間的壓差正確;

(2)門口處或墻、地板等處的開口處氣流運(yùn)動(dòng)方向正確，即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)。

3.過濾器檢漏：對(duì)高效過濾器及其外框要進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證懸浮污染物不會(huì)穿過：

(1)損壞了的過濾器;

(2)過濾器與其外框間的縫隙;

(3)過濾器裝置的其他部位而侵入室內(nèi)。

4.隔離檢漏：這項(xiàng)測(cè)試是為了證明懸浮污染物不穿過建筑材料侵入潔凈室。

5.室內(nèi)氣流控制：氣流控制測(cè)試的類型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈室氣流為紊流，則必須驗(yàn)明室內(nèi)沒有氣流運(yùn)行不足的區(qū)域。若是單向流潔凈室，則必須驗(yàn)明整個(gè)室內(nèi)的風(fēng)速和風(fēng)向是符合設(shè)計(jì)要求的。

6.懸浮粒子濃度和微生物濃度：如果上述這些測(cè)試滿足要求，則最后對(duì)粒子濃度和微生物濃度(需要時(shí))進(jìn)行測(cè)量，以便驗(yàn)明其符合潔凈室設(shè)計(jì)的技術(shù)條件。

7.其他測(cè)試：除了上述這些污染控制方面的測(cè)試以外,有時(shí)還必須進(jìn)行下述一項(xiàng)或若干項(xiàng)測(cè)試；

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